Kiểm Tra Độ Kín Nắp Lọ

1. Tại sao Kiểm Tra Rò Rỉ Cần Thiết Cho Nắp Lọ?

Là các thùng chứa quan trọng cho thuốc tiêm vô trùng, độ kín của nắp lọ ảnh hưởng trực tiếp đến sự ổn định, an toàn và thời gian sử dụng của thuốc. Việc thất bại trong kiểm tra độ kín có thể dẫn đến:

Do đó, kiểm tra độ kín của thùng chứa (CCIT) với độ chính xác cao đối với nắp lọ là một bước kiểm tra chất lượng quan trọng trong hệ thống bao bì dược phẩm và là yêu cầu thiết yếu để tuân thủ GMP và FDA.

Vào năm 2023, một công ty dược sinh học lớn ở Shandong đã phải thu hồi một lô thuốc tiêm kháng thể đơn dòng chuẩn bị xuất khẩu sang Châu Âu sau khi phòng thí nghiệm của khách hàng phát hiện 5‰ nắp lọ bị lỗi qua thử nghiệm heli. Sau đó, công ty này đã triển khai máy thử rò rỉ vi mô (kết hợp phương pháp giảm áp suất và dòng khối) để kiểm tra không phá hủy nắp lọ, đạt độ nhạy 0.05 sccm. Điều này đã vượt qua nhiều cuộc kiểm tra của các cơ quan quản lý ở Châu Âu và Mỹ, giảm thiểu rủi ro rò rỉ sản phẩm hoàn thiện xuống dưới 0.1%.

2. Các Phương Pháp Kiểm Tra Độ Kín Thùng Chứa Thường Dùng

Phương Pháp Kiểm Tra	Mô Tả
1. Giảm Áp (Chênh Lệch Áp Suất)	Áp dụng áp suất dương nhẹ để phát hiện sự giảm áp suất trong suốt thời gian giữ; Nhanh chóng, hiệu quả, phù hợp với nắp lọ thủy tinh trong suốt; Lý tưởng cho dây chuyền sản xuất tự động hoặc mẫu thử ngoại tuyến.
2. Phương Pháp Dòng Khối	Đo lường dòng rò rỉ theo thời gian với độ chính xác cao; Phát hiện rò rỉ vi mô (≤0.05 sccm); Thường dùng cho thuốc có giá trị cao như bột lyophilized và kháng thể đơn dòng.
3. Phương Pháp Quang Phổ Khối Helium (Nghiên Cứu/Thẩm Định)	Phát hiện rò rỉ helium trong buồng chân không sau khi áp suất được gia tăng; Độ nhạy cực cao (10⁻⁶～10⁻⁹ mbar·L/s); Thiết bị đắt tiền, thường dùng trong giai đoạn phát triển hoặc đăng ký.